Zijn medische maskers even goed in het voorkomen van COVID-19 als N95-maskers?

Over de studie

De onderzoekers veronderstelden dat chirurgische maskers niet inferieur zouden zijn aan N95-ademhalingstoestellen. In de huidige multicenter non-inferiority RCT hebben ze tussen 4 mei 2020 en 29 maart 2022 29 gezondheidscentra in Canada, Pakistan, Egypte en Israël gescreend. De 1009 HCW's die deelnamen aan het onderzoek boden directe zorg aan patiënten met COVID{{ 9}}, bevestigd via positieve rapporten van een reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR)-test.

De meeste deelnemers aan de studie waren niet-gevaccineerde verpleegsters; het team voegde later echter andere HCW's toe om het aantal deelnemers aan deze proef te vergroten. Ze verminderden ook de tijd tot follow-up van 12 naar 10 weken om het gebrek aan follow-up te verminderen. Verder behielden ze deelnemers die een enkele dosis van een COVID-19-vaccin kregen na inschrijving en volgden ze hen twee weken na hun eerste dosis op.

De huidige RCT had uiteindelijk een variabele follow-up tijd en gebruikte de non-inferioriteitsmarge om de hazard ratio's (HR's) te berekenen. Met name hebben de onderzoekers alle proefdeelnemers toegewezen aan medische maskers of N95-maskergroepen in een verhouding van 1: 1 met behulp van een geautomatiseerd gerandomiseerd schema, verder gestratificeerd door het deelnemende centrum in gepermuteerde blokken van vier.

De deelnemers rapporteerden zelf wekelijks in hoeverre ze het toegewezen masker (chirurgisch of N95-ademhalingsapparaat) gebruikten. Bovendien hielden ze zich allemaal aan hun institutionele beleid met betrekking tot het weggooien van maskers. Het primaire onderzoeksresultaat was een SARS-CoV-2-bevestigde RT-PCR-test vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up. Het team zocht echter ook naar serologisch bewijs van infectie, zoals acute luchtwegaandoeningen, longontsteking, enz.

Het team controleerde ook proefdeelnemers om ervoor te zorgen dat de interventie strikt werd nageleefd. Daartoe selecteerde het coördinatiecentrum willekeurig 20 procent van de diensten bij een deelnemende zorginstelling om proefdeelnemers te observeren. Ten slotte gebruikten de onderzoekers een Cox-model voor proportionele risico's, gestratificeerd door zorginstellingen om HR en bijbehorende tweezijdige 95 procent betrouwbaarheidsintervallen (CI's) te schatten.

Onderzoek bevindingen

Van de 1.009 ingeschreven RCT-deelnemers wees het team willekeurig 500 personen toe aan de groepen met medische maskers en N95-ademhalingstoestellen. Er waren 268, 34, 187 en 520 deelnemers uit respectievelijk Canada, Israël, Pakistan en Egypte, met evenwichtige en bijna vergelijkbare basiskenmerken binnen elk land. De seropositiviteit bij aanvang varieerde echter per land, met de hoogste seropositiviteit van 81 procent waargenomen in Egypte. De gemiddelde duur van de follow-up was respectievelijk 9,06 weken en 9,03 weken in de groep met een chirurgisch masker en de groep met een N95-ademhalingsapparaat.

RT-PCR-bevestigde COVID-19 deed zich voor bij 52/497 en 47/507 deelnemers in de groep met medische maskers versus de groep met N95-ademhalingsapparaten (10,46 procent versus 9,27 procent), met HR gelijk aan 1,14. De twee groepen rapporteerden respectievelijk 47 en 59 (10,8 procent vs. 13,6 procent) bijwerkingen gerelateerd aan de interventie.

Landelijke niet-geplande subgroepanalyse bracht aan het licht dat variabele proporties van HCW's RT-PCR-bevestigde COVID-19-positief waren in beide groepen. RT-PCR-bevestigde COVID-19 kwam bijvoorbeeld voor in Canada bij respectievelijk 8/131 en 3/135 personen in de groep met medische maskers versus de groepen met N95-ademhalingsapparaten, met HR{{10 }}.83. De incidentie van RT-PCR-bevestigde COVID-19 voor Israël, Pakistan en Egypte was 6/17 vs. 4/17 (HR, 1,54), 3/92 vs. 2/94 (HR, 1,50), en 35/257 versus 38/261 (HR, 0,95), respectievelijk.

Conclusies

De studie toonde heterogeniteit op landniveau aan in de RT-PCR-positiviteits- en baseline seropositiviteitspercentages. Hoewel de gepoolde CI-schatting voor het voorkomen van RT-PCR-bevestigde COVID-19 voor chirurgische maskers binnen de non-inferioriteitsmarge van twee lag, was deze marge ruim in vergelijking met N95-ademhalingstoestellen. Een mogelijke verklaring zou kunnen zijn dat terwijl de studie-inschrijving in Canada vroeg tijdens de pandemie plaatsvond, hetzelfde later gebeurde in Pakistan en Egypte, toen mensen al minstens één keer COVID hadden opgelopen en vaccins hadden gekregen.

Meer dan 50 procent van de proefdeelnemers kwam uit Egypte toen Omicron in omloop was. Zo constateerden de onderzoekers een nuleffect van chirurgische maskers ten opzichte van N95-ademhalingstoestellen in Egypte. Een reden zou kunnen zijn dat een hogere overdracht door de gemeenschap in Egypte het hogere aantal Omicron-infecties verdoezelde dat verband houdt met het gebruik van chirurgische maskers versus het N95-ademhalingsapparaat, een bevinding die in contrast staat met wat de onderzoekers in Canada waarnamen.

Desalniettemin liepen de subgroepschattingen per land uiteen, en zelfs algemene schattingen blijven niet van toepassing op individuele landen vanwege de heterogeniteit van het behandelingseffect. De onderzoeksresultaten wezen echter op twee keer zoveel risico van RT-PCR-bevestigde COVID-19 in HCW's die routinematige zorg aan COVID-19-patiënten verlenen en chirurgische maskers gebruiken in vergelijking met degenen die N95-ademhalingstoestellen gebruiken.